Na kim testowane są leki?

W Starożytnym Rzymie skuteczność medykamentów była sprawdzana na przestępcach skazanych na karę śmierci. W obecnych czasach uczestnikami testowania leków mogą być jedynie osoby, które przejdą uprzednio szereg badań.

W pierwszej kolejności są to młodzi i zdrowi ochotnicy w wieku od 18 do 45 lat, czasami do lat 60, nie uzależnieni od alkoholu i narkotyków.​

 

9 tysięcy albo 2 miliony

"Przed rozpoczęciem badań lekarze udzielają wszelkich informacji o produkcie i o skutkach ubocznych, które mogą po nim wystąpić — mówi Artiom, 32 latek, bezrobotny, uczestnik siedmiu badań klinicznych. — Wyjaśniają, jak często trzeba brać lekarstwo i wykonywać badania. Następnie należy podpisać dokumenty (zaświadczenie o świadomej zgodzie na udział w badaniu), otrzymuje się ubezpieczenie zdrowotne (zgodnie z ustawą "O obrocie środkami leczniczymi" ; testowanie leków może stanowić ryzyko niepełnosprawności. Poszkodowanym I grupy inwalidzkiej wypłaca się 1,5 mln rubli odszkodowania, natomiast w przypadku II i III grupy — 1 mln rubli lub 500 tys. rubli. W przypadku śmierci pacjenta, jego bliscy otrzymują 2 mln rubli). Prawda jest taka, że większość osób podpisuje stos dokumentów, tylko pobieżnie je przeglądając. Na badaniach, które nie wymagają długiego testowania, pacjenci spędzają w klinice 2 dni lub od 7 do 10 dni. Najdłuższe badanie, w którym uczestniczyłem, ciągnęło się przez ponad miesiąc”.

"Dalej wszystko się toczy, jak w zwykłym szpitalu — mówi Marina, studentka z Włodzimierza; dziewczyna w testach bierze udział po raz drugi. — Zażywasz leki i oddajesz krew do analiz (nawet do 9 razy w ciągu dnia). Czasem trzeba zrobić EKG i USG lub przyjechać na badania po upływie kilku dni lub tygodni po zakończeniu testów. Za każdym razem obawiam się, czy na pewno udzielą mi zapłaty. Wciąż słyszy się tyle historii o oszustwach. Średnio udział w dwudniowym badaniu wart jest 5-9 tys. rubli, w dwutygodniowym — 20-25 tys. Wyższe stawki są wypłacane za testowanie szczepionek i środków przeciw grypie (za 2 miesiące — 50 tys. rub.)".

Czy ochotnicy są w pełni świadomi tego, czym ryzykują? Można podać wiele wstrząsających przypadków, które tragicznie zakończyły się dla uczestników badań. W 1937 r. w USA po testowaniu nowego leku przeciwwirusowego umarło107 osób. W 2016 r. zakazano prowadzenia badań nad perspektywicznym preparatem przeciw ostrej białaczce - u sześciu pacjentów stwierdzono zmiany w wątrobie, a czworo zmarło.

„Zauważyłam, że u niektórych ochotników okresowo pojawiają się silne skutki uboczne - wzrasta ciśnienie krwi, męczą ich wymioty, bóle lub zawroty głowy. W takich sytuacjach szybko interweniują lekarze, podłączają kroplówki, starają się doprowadzić do wcześniejszego stanu zdrowotnego i odsyłają ich do domu”.

„Co się dzieje dalej — tego nikt nie wie — mówi Władimir, 39 lat, były żołnierz. —Sam prawie zrezygnowałem z udziału w testowaniu preparatu, leczącego schizofrenię, czy padaczkę — miałem wrażenie, że tracę zmysły. Zdecydowałem, że jednak zostanę do końca, niestety, potem przez miesiąc czułem się jak "warzywo". Niepokojącym jest inny fakt — wpływ na zdrowie badanego leku w dalszej perspektywie. Wygląda na to, że sami lekarze nie biorą tego pod uwagę".

 

Kto nie ryzykuje...

"Z pewnością niepotrzebnie przyjmowany lek korzyści nie przyniesie, — uważa kandydat nauk farmaceutycznych Siergiej Somkin. — Jeśli ochotnik często bierze udział w testach, to ryzyko powikłań może się spotęgować i z czasem powodować poważne problemy (największe uszkodzenia dotyczą nerek i wątroby). Tak zwani "profesjonalni” ochotnicy są uświadamiani, że przerwa pomiędzy testami musi być nie mniejsza niż 3 miesiące".

"Najbardziej niebezpieczna i nieprzewidywalna część badań klinicznych — to faza pierwsza, kiedy to sprawdzane jest bezpieczeństwo nowej cząsteczki — wyjaśnia dyrektor wykonawczy Asocjacji Organizacji Badań Klinicznych Swietłana Zawidowa. — Pomimo tego, że preparat zanim zacznie być badany na ludziach, przechodzi test na toksyczność i jest testowany na zwierzętach, ryzyko pozostaje.

W drugim etapie lek sprawdzany jest na setkach pacjentów, cierpiących na choroby, do leczenia których jest on przeznaczony. I choć ochotnicy, biorący udział w tym etapie, pieniędzy nie dostają, to chętnych nie brakuje. Dla znacznej części osób jest to jedyna szansa, aby otrzymać za darmo perspektywiczne lekarstwa. Istnieje jeszcze jeden rodzaj badań — badania bioekwiwalentności (różnicy między oryginalnym preparatem i jego zamiennikiem), które w większości odbywają się w Rosji. Ponieważ bezpieczeństwo zamiennika jest potwierdzane, nie trzeba mówić pacjentom o jakimkolwiek zagrożeniu".

Jeżeli nowy preparat przyjmuje się raz lub dwa, to nie może on mieć specjalnego wpływu na zdrowie. Wówczas ryzyko powikłań dla osoby testującej nie jest większe, niż w przypadku regularnego połykania tabletek od bólu głowy czy brzucha.

Autor: 
Tłum. Noemi Grześkowiak
Źródło: 

aif.ru

Dodaj komentarz

CAPTCHA
Przepisz kod z obrazka.
5 + 0 =
Rozwiąż proszę powyższe zadanie matematyczne i wprowadź wynik.